人民(mín)網北京10月28日電(diàn) （記者孫紅麗）記者從國(guó)家藥監局官網了解到，對十三屆全國(guó)人大五次會議第4817号《關于規範院内制劑生産(chǎn)使用(yòng)的建議》，近日，國(guó)家藥監局答(dá)複表示，下一步将會同衛生健康管理(lǐ)部門落實、鞏固、完善已有(yǒu)政策，不斷加強對醫(yī)療機構制劑臨床使用(yòng)的管理(lǐ)，保障醫(yī)療機構制劑質(zhì)量和使用(yòng)安(ān)全。

醫(yī)療機構制劑作(zuò)為(wèi)醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用(yòng)的固定處方制劑，在保障臨床用(yòng)藥需求方面發揮着積極的作(zuò)用(yòng)，也是新(xīn)藥開發的基礎之一。

國(guó)家藥監局表示，2019年，新(xīn)修訂的《藥品管理(lǐ)法》明确醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有(yǒu)供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準後方可(kě)配制。配制的制劑必須按照規定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用(yòng)。特殊情況下，經國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府的藥品監督管理(lǐ)部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可(kě)以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用(yòng)。

為(wèi)貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》有(yǒu)關規定，國(guó)家藥監局在研究修訂《藥品管理(lǐ)法實施條例（修訂草(cǎo)案）》中(zhōng)，明确強調“醫(yī)療機構制劑隻能(néng)憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構内使用(yòng)，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫(yī)療機構制劑廣告”、“發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有(yǒu)供應時，經省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，在規定期限内，醫(yī)療機構制劑可(kě)以在省、自治區(qū)、直轄市内指定的醫(yī)療機構之間調劑使用(yòng)。國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的特殊制劑的調劑使用(yòng)以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用(yòng)，應當經國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準”。

同時，針對互聯網醫(yī)院等新(xīn)業态快速發展，提出“互聯網醫(yī)院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛生健康主管部門的管理(lǐ)規定，發生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應的，應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定報告。”